食品和饮料产品是如何被监管的？

美国食品药品监督管理局（FDA）对在美国销售的所有食品和饮料产品进行监管，受美国农业部（USDA）监管的产品除外。美国农业部食品法规监管肉类（牛肉、羊肉和猪肉）、家禽、蛋类和动物副产品。FDA对所有进口美国的食品和饮料产品具有管辖权，FDA的监管法规涉及食品安全、掺杂掺假（污染）、加工、标签标识（标签错误）、工厂注册、预通知（prior notice）和产品成分等方面。

FDA的主要监管对象及监管重点：

标准化食品

有些食品被称为“标准化食品”，因为FDA已经为其建立了相应的食品标准，FDA针对这些食品基本上都建立了官方配方或定义标准。这些附加的要求适用于广泛的食品类别，从牛奶巧克力到沙拉酱以及酸奶、水果罐头和瓶装水。如果一种食品符合标准化食品的定义，那么它必须符合FDA所建立的标准，否则将会被视为掺杂掺假和标签错误。不论是标准化食品和非标准化食品，所有食品都必须遵循特定的食品命名法规，。

预上市审核

有些食品受到特殊的附加法规的约束，如低酸罐装食品（LACF）、酸化食品（AF）、婴幼儿配方奶粉、A级巴氏灭菌乳制品、食品色素、食品接触面和食品接触材料、酒精饮料（尽管烟草税收贸易委员会（TTB）允许酒精饮料在美国境内销售）。进口这些食品进入美国时，FDA所实行的监管方式是不同的，要求这些进口食品在美国进行分销之前进行某些预上市审核或获得FDA批准。

罐装食品

罐装食品（低酸罐装食品或酸化食品以及酸化罐装食品）需要遵循特殊的FDA许可管控要求，这些要求通过FDA食品罐装工厂（FCE注册）法规和SID号申报流程来实施。除了遵循普通食品法规以外，罐装食品还必须遵循这些特殊法规要求。任何低酸罐装食品加工商在向FDA提交FCE注册时，还必须向FDA提交加工流程表格获得SID号。 罐装食品生产商的加工流程必须由FDA的食品安全与应用营养中心（Food Safety and Applied Nutrition）进行审核，包括生产商生产无菌低酸罐装食品或酸化食品的灭菌和酸化流程，以及消除肉毒杆菌中毒风险的处理流程。在生产过程中，容器类型、加酸器或灭菌处理设备发生改动，都需要向FDA提交SID更新文件。

尽管FDA只要求罐装食品生产商和加工商申请FCE注册，并针对每种产品的加工处理流程申请SID号，但美国进口商、零售商、分销商和报关行必须确保他们的供应商已经正确地申报了加工处理流程，确保他们所进口的每种食品已经申请到了SID号。未能考虑FCE注册和SID信息的准确性和适用性的话，可能会导致进口货物扣留和拒货，企业要付出高昂的代价，而且事后仅靠简单地提交一些书面文件或纠正某些标签违规问题是无法真正解决货物扣留和拒货问题的。任何进口美国的低酸罐装食品或酸化食品及饮料，如果其生产商未能申请FCE注册和SID号，FDA将会拒绝产品进入美国。

正确申请SID号时还需要许多重要的食品生产加工细节。FDAImports团队协助低酸罐装食品和酸化食品加工商获得SID号，并协助企业符合所有跟更新加工流程相关的FDA法规，包括减少相关产品和加工流程的申报数量。

水产品和HACCP体系

美国FDA针对水产品和果汁产品的加工流程发布了具体的监管法规（良好生产规范，或GMP法规），称为FDA危害分析和关键控制点（FDA Hazard Analysis and Critical Control Point ，HACCP ）法规。美国水产品进口商和果汁进口商也需要遵循一些具体的HACCP法规。这些HACCP法规是所有食品法规之外的补充。FDAImports团队拥有FDA退休的HACCP合规官，他们具备专业的知识和经验来协助水产品和果汁加工商、生产商和进口商建立HACCP计划，符合FDA的HACCP法规。

有机食品

有机产品越来越受到人们的欢迎。想要在美国市场销售有机产品的企业，必须获得美国农业部的国家有机工程（NOP）的认证。只有符合NOP有机生产标准的产品才可以使用有机标志。

GRAS备案

随着食品研发技术的进步，新的食品成分经常被引入食品生产和美国食品供应中。但是，只有是公认安全（Generally Recognized as Safe (GRAS)）的食品添加剂，或者符合食品添加剂法规或是“事先批准”的成分（1958年1月1日之前一直在食品供应中安全使用的食品添加剂），才可以在普通食品中使用。食品添加剂要达到GRAS（公认安全）主要有以下两种途径：

1.生产商“自我确认”该成分的GRAS状态。在这种情况下，生产商需要保留该成分的安全性证明文件，包括天然或人工来源、加工过程以及在特定预期使用用途中所产生的效果。

2.生产商可以向FDA提交一份GRAS Notification备案，包含上述类似的证明文件。在这一过程中，FDA不会判定食品添加剂是否是GRAS状态，相反，FDA只决定是否反对该食品添加剂的GRAS状态。

当食品原料或食品添加剂厂家的GRAS Notification至少获得一份FDA“无异议”（No Objection）信函时，许多美国成品食品生产商才会向其购买食品添加剂。如果生产商没有FDA发布的“无异议”信函文件时，那么生产商则必须保留该成分或添加剂为GRAS的证据文件。

尽管，FDA没有要求生产商提交GRAS自我评估文件，但如果生产商所添加的成分被FDA认为是非GRAS的，那么FDA不会同意生产商的做法，并可能采取执法行动。由于FDA对进口食品的执法权限越来越高，因此，对于外国食品添加剂和原料生产商来说，保留出能够证明这些产品是GRAS的证据非常重要。如果食品中掺入非GRAS成分，会被FDA视为掺杂掺假。而被视为掺杂掺假的食品将会遭遇FDA扣留、被列上自动扣留名单（Import Alert），甚至是拒货。此外，进口掺杂掺假食品的生产商或进口商可能会遭受民事和刑事处罚。

色素添加剂

FDA对用于食品、药品、化妆品和医疗器械的色素添加剂进行严格的监管。所有用于化妆品的色素在其使用用途上必须获得相应的FDA批准。FDA要求色素添加剂要么获得批次认证（batch certification），要么获得认证豁免。所有色素添加剂必须是安全的、获得相应批准，且在标签上列出来，否则，产品将被视为标签错误，甚至可能被认为是掺杂掺假。有些色素添加剂可能在其他国家允许使用，但在美国则被禁止使用。生产商可能会针对不同国家的市场情况使用不同的色素配方，然而，如果一家平行进口商（parallel importer）购买了为别国市场生产所需的食品、饮料、药品或化妆品，并将其转运到美国，FDA很有可能会发现，并对生产商采取相应执法措施。使用非法或禁止的色素添加剂会导致货物扣留、被列上自动扣留名单和拒货。另外特别重要的一点是，食品、饮料、膳食补充剂、药品和化妆品需要在产品标签成分表中明确列出其中所有的色素添加剂。

外国生产商和承运人出口至美国的食品和饮料产品经常被发现含有非法的食品色素或未经许可的饮料色素，FDA对此建立了特定的自动扣留名单。如果想要从这类自动扣留名单中除名，需要重新修改配方，解决产品问题。一旦被列上自动扣留名单，企业要付出高昂的代价，因为发往美国的货物会遭遇不经检验自动扣留，每票被扣留的货物必须进行检测以证明不含未经批准的色素添加剂才有可能被FDA放行。

宠物食品

宠物食品是指用于动物食用的食品或饮料，包括猫粮或狗粮、宠物零食以及马饲料等产品。尽管FDA没有要求宠物食品申请预上市批准，但对宠物食品的食用安全、不含有害食品添加剂或色素，以及标签标识正确等方面做了明确要求。联邦法规中没有针对动物膳食补充剂的相关定义，尽管FDA的兽医医学中心（FDA’s Center for Veterinary Medicine）已使用非正式程序来处理宠物膳食补充剂，在许多情况下，各州会按照所有宠物食品的标准要求来监管它们。

《食品安全现代化法案》中的《外国供应商验证计划》（FSVP）要求美国宠物食品进口商建立一个验证计划，用来验证美国进口商所进口的宠物食品及其外国供应商符合美国法律。如果FDA确定进口商的FSVP验证计划是不完善的，那么他们可以拒绝货物进入美国，即使宠物食品本身是安全合规的，也可能会因此遭遇拒货。另外，宠物食品生产场所的卫生条件必须达到现行良好生产规范（cGMPs）的最低标准，生产商需要遵循HAPRC（危害分析和预防性控制措施）要求。

根据《联邦食品、药品与化妆品法案》，宠物食品也属于常规食品，需要遵循食品工厂注册的要求。外国生产商在进行FDA注册时还必须指定一家美国代理人（U.S. Agent）。宠物食品的进口商、生产商和分销商在所销售的各州进行注册。通常情况下，各州的动物饲料控制办公室负责监督各州注册，不过每个州有自己的流程、要求和费用。

FDA要求动物饲料标签上涵盖属性声明、净含量、名称和地址声明以及成分表。各州有自己的标签要求，通常要求标签上要有可靠的分析和营养充足的声明。美国动物饲料控制委员会(AAFCO) 发布了一系列规则，为大多数州所采用。如果产品中含有某些源于动物或植物的原料成分，美国农业部（USDA）会要求进口商在产品进入美国之前申请VS Permit（兽医服务许可）或者PPQ Permit（植物保护和检疫许可），目的是防止外来疾病传播。未能获得相应许可、证书、未进行注册或产品标签不合规的产品，进入美国时会遭遇扣留、被列上自动扣留名单，甚至是被拒货。

食品标签

美国联邦法律要求食品标签必须用特定的字体和信息布局等特定格式来体现具体的标签信息，法律对食品标签上的产品声明和声称也有所限制。虽然FDA不需要预先对标签进行审核批准，但他们对标签违规的产品也不会宽容。FDA对所有的食品标签都有管辖权，肉类、奶制品和蛋类产品除外。FDA要求食品标签上含有属性声明、净重、配料、营养成分表、过敏原风险和食品标签标识声明。

在严格监管的情况下，FDA法规还允许标签可以体现营养成分声明、结构或功能性声明和健康声明。健康声明描述的是某种物质成分与某种健康状态之间的关系（例如，“低钠饮食可能会降低高血压”）。营养成分含量声明描述食品中某营养成分的水平（例如，“某食品是摄取蛋白质的良好来源”）。结构或功能声明描述了一种食品或饮料是如何影响人体结果或功能的（例如，“支持健康的血液循环”）

大多数食品和饮料标签必须包含营养成分表（Nutrition Facts），这些声明必须符合一些非常具体的标签要求，包括格式、营养成分的名称和含量，以及每日营养摄入量的百分比等。2016年，FDA 更新了在营养成分表中的某些内容，包括修改某些营养成分的每日营养摄入量、更新卡路里含量标识、更新许多食品的“食用份量”（serving size）、将“总含糖量”以外的“添加糖”含量标注出来、用维生素D和钾来代替维生素C和维生素A作为必需的声明。这些规定目前仍然有效，除截止到2021年1月份年销售额低于1000万美元的生产商以外。

营销网站上的食品标签标识是由FDA和联邦贸易委员会（FTC）监管，相比FTC，FDA对可允许的声明类型限制得更多。FTC 根据“真实且无误导”的标准对所有食品宣传广告声称进行监管。除此之外，FDA和FTC法律要求食品标签上的所有声明都要有充分的科学依据。

对于食品企业来说，确保自己的食品及其标签标识符合FDA的要求是非常重要的，否则FDA很有可能会拒绝产品通关放行。另外，一旦违规，纠正和解决问题的代价也非常昂贵。

《食品安全现代化法案》（FSMA）要求所有食品企业注册需要每个偶数年更新一次。除此之外，企业注册信息中发生的所有变化或改动必须及时提交给FDA。进口食品或进口饮料产品抵达美国之前，必须事先向FDA和美国海关及边境保护局（CBP）提交Prior Notice，其中包括每个外国生产商的FDA食品企业注册号。FDA食品企业注册是免费的，FDA也不要求企业提供用于任何目的的证书，包括出口美国。我们协助企业进行FDA注册等工作，请点击这里联系我们。