化妆品注册和列名要求

根据美国化妆品监管现代化法案（简称 (MoCRA)），化妆品工厂注册和产品列名已经成为一项强制性要求。FDA要求化妆品的生产商或加工商必须进行工厂注册。化妆品标签上所列的责任人（Responsible Person）必须进行产品列名。另外，所有美国境外的企业在进行注册时必须指定一家美国代理人（U.S. Agent）。化妆品工厂注册需要两年更新一次，产品列名需要每年更新。

2023年3月27日，FDA停止了先前的自愿性注册系统（VCRP），之前在旧系统做过注册和列名的企业和产品不会自动转移上新系统里。目前FDA新的化妆品注册和列名系统（Cosmetic Direct）已经开通，所有出口美国的化妆品企业必须在2024年7月1日之前完成注册和列名。我们可以协助企业完成FDA注册和产品列名，并担任企业的美国代理人。更多信息，欢迎联系我们。

美国的化妆品法规和化妆品标签

同FDA监管的其他产品一样，FDA根据“使用用途”来定义产品，化妆品的定义是在人体上通过擦拭、倾倒、喷洒、导入或其他方式达到清洁、美化、增强吸引力或改变外观的物品。化妆品生产商或进口商理解并正确遵守FDA化妆品法规是至关重要的。在美国经销的化妆品必须贴有正确的化妆品标签，并含有安全、经许可、纯净、高品质的化妆品成分。FDA化妆品法规细则还对化妆品在人体上的使用部位、使用方式以及使用时间等进行了规定。

是化妆品还是药品？

FDA 对化妆品和药品有着不同的法规要求。有些产品会被FDA当成药品来监管，尽管它们的生产商或进口商最初以为这些产品可以作为化妆品来销售。这种情况经常发生，因为如果产品中含有活性药物成分，或者标签标识内容、标签上营销声明、产品网络广告或市场推广信息中含有被FDA认为是药物类别的信息，那么FDA会将其按照药品类别来进行监管。通常，药品的监管法规会更加严格。

化妆品的标签内容、宣传广告和成分决定了FDA 将会如何监管产品。如果产品声明中存在任何能够预防疾病（如，含防晒因子（SPF）的化妆品）或者影响人体结构或功能（如，有抗皱功效的乳霜）的说明和声称，都将被视作药物声明。化妆品是不允许存在这类药物性声明的。化妆品不允许使用的药物性声明，还有一些常见的例子，如：生发（修复头发）功能、减脂功能、治疗静脉曲张、美白皮肤、减少皱纹产品或除皱霜（如抗皱霜等）。

防晒霜和其他化妆品/药品

有些产品既符合化妆品、也符合药品的法律定义。也就是说，当一种产品具备两种合法用途时，便会产生这种情况。最常见的化妆品和药品的组合产品是含有防晒成分（SPF）的润肤霜和面霜。带有SPF防晒值的标签声明或含SPF防晒成分的化妆品归FDA监管，既属于化妆品，也属于OTC SPF药品。在这些特殊情况下，这类产品必须同时符合FDA化妆品法规和药品法规。其他类似的产品还包括含氟牙膏和去屑洗发水，洗发水属于化妆品（使用用途是清洁头发），去屑功效成分属于药品（使用用途是治疗头皮屑）。行业里经常使用药妆一词来描述这类具有药效功能的化妆品，但是，FDA 并不认可药妆这个术语。

OTC 药品需要遵循FDA 药品列名和工厂注册的要求，美国境外工厂进行FDA注册时还需要指定一家美国代理人。除此之外，同时具备药品和化妆品声明的产品必须符合FDA 化妆品和药品标签法规，如果只遵循化妆品法规而忽略药品法规，产品将会遭遇FDA进口扣留、拒货，甚至是产品召回。

标签和营销声明

正确的化妆品标签和化妆品营销声明对于成功出口化妆品到美国市场至关重要。化妆品标签和网站上不恰当的药品声明是最容易被FDA发现的化妆品违规行为。化妆品进口商和生产商还必须了解美国各州具体的化妆品标签法规。

所有的化妆品包装上必须包括含有强制性声明的特定内容，比如产品所含的化妆品成分。化妆品营销声明和信息可能也会出现在化妆品标签上，但所有的声明必须真实、无误导性，并且不允许存在不恰当的药物声明。化妆品标签也可以出现除英语以外的其他语言，只要所有的强制性标签声明必须是英文声明，其他任何语言也可以体现在标签上。这就是所谓的“双语言标签”或者“多语言标签”。

化妆品营销公司需知道销售化妆品的营销网站也会受到FDA和美国联邦贸易委员会（FTC）的监管，并经常被FDA调查员和合规官进行搜索和审查，他们会找出其中存在虚假、误导性和未经批准的化妆品声明。一旦他们发现非法信息，检查人员便会从那些网站和营销公司寻找其中出口到美国的产品并严加管控。

产品成分审核和安全

FDA化妆品法规要求化妆品成分在其使用用途上是安全的。FDA在评估化妆品产品的安全性时，首先会分析化妆品的标签标识，如：该产品是否包含了任何违禁成分（例如不安全的色素或活性药物成分），或者像其他可安全用于水洗型产品却在免洗化妆品中发现的成分。除少数情况外，化妆品标签必须在配方表中列出所有成分。FDA会对出口至美国的化妆品进行抽检来发现不安全或非法的化妆品成分。

除了化妆品色素添加剂以外，向产品添加化妆品成分之前无需FDA的批准。相反，FDA会利用一些替代性监管措施来确定化妆品成分的安全性。例如，FDA化妆品法规允许FDA通过行业贸易团体制定的安全科学的结论来指导自己的自由裁量权。最终，根据FDA法规，化妆品生产商必须确保化妆品成分的安全性。化妆品如果含有不安全成分，会被视为违反联邦法律和FDA化妆品法规。不安全的化妆品一旦被发现出现在美国市场上，便会遭遇产品召回，生产商需要承担相应的法律责任。出口到美国的化妆品，如果被查出含有不安全的成分，会遭到FDA扣留货物和拒货，其进口商也需要承担相应的法律责任。在这些情况下，生产过程中使用FDA禁止的不安全化妆品成分最终会令企业付出巨大的代价。

美国某些州对化妆品成分的安全性有着其他要求。例如，如果有证据表明某产品中的化学物质增加了致癌的风险，那么分销商必须在化妆品标签上补充额外的警示语，并向州卫生机构报告这类化妆品在该州的分销量。

化妆品色素

化妆品色素添加剂的选择是化妆品配方最重要的产品特征之一。所有的化妆品色素成分必须在其具体使用用途上获得FDA批准，并且符合具体的成分要求和成分命名法规。

FDA批准了用于特定使用用途的色素添加剂。例如，生产眼影、眼线笔、睫毛膏或其他类似化妆品时，企业只能使用专门批准用于眼周部位的色素添加剂。

化妆品色素添加剂是：

● FDA批准用于特定化妆品使用用途的色素；

● FDA 认证的色素（以色素批次为基础），或；

● 化妆品使用用途明确豁免于FDA色素认证。FDA化妆品和色素办公室（FDA’s Office of Cosmetics and Colors）通过产品的“批次认证”（batch certification）的流程来评估化妆品色素，目的是评估需要认证的所有色素的成分和生产商。

最后，FDA法规决定了那些用于产品标签上的化妆品色素和成分的准确名称。因此，在美国市场上销售的化妆品， 仅色指数（Colour Index）是不足以为一种色素命名的。

如果化妆品中含有未经批准使用用途的色素、未经批准的色素或者标签上带有不正确申报的色素名称，那么该产品将会遭受FDA全部的执法措施，相关企业也会付出巨大时间和金钱代价。事实上，化妆品出口至美国时，上述提到的色素违规类型是化妆品遭遇FDA扣留和拒货的最常见原因。

化妆品自动扣留名单

FDA自动扣留名单（Import Alert）系统是用来阻止违规产品进入美国市场的。最常见的两个化妆品自动扣留名单及其原因：

● 53-06: 因化妆品含有非法色素而遭遇FDA不经检验自动扣留；

● 53-17: 因化妆品含有微生物污染而遭遇FDA不经检验自动扣留；

FDA可以审核产品标签并识别可疑色素。一方面是各个国家在化妆品色素添加剂的使用和声明方面有着不同的法律规定，而另一方面化妆品生产商有时并不了解色素添加剂中所隐藏的合规障碍。FDA对化妆品另一项比较常见的检测对象是重金属和微生物污染。

我们用我们在FDA化妆品标签法规和FTC化妆品营销法规方面的专业知识和工作经验，确保企业的化妆品符合联邦监管要求，并确保营销声明是有作用的。通过审核化妆品成分和评估标签上的成分声明，我们可以帮助您的企业避免因涉及不安全化妆品成分而付出高昂的代价。对于高质量的化妆品，我们帮助企业成功出口产品到美国市场，打造优质的化妆品品牌和树立企业形象。